CE Mark چیست

طبق قوانین اتحادیه اروپا برای فروش تجهیزات پزشکی در بازار اروپا EU، تولید کنندگان  باید نشان CE را برای محصول (محصولات) خود اخذ کنند. علامت CE نشان می دهد که محصول (محصولات) شما با مقررات و استاندارد های اتحادیه اروپا مطابقت دارد و امکان بازاریابی محصولات خود را در ۳۲ کشور اروپایی فراهم می نماید. به عنوان یک تولید کننده دستگاه پزشکی قانونی، صرف نظر از اینکه آیا شما کلیه بخش ها و یا بخش هایی از تجهیزات خود را در خارج از اتحادیه اروپا تولید می نمایید، شما مسئول حفظ رعایت مقررات قانونی و تأمین  CE Mark برای محصول خود هستید،

CE Mark نشانه کیفیت نیست، اما مطابق با دستورالعمل های اتحادیه اروپا، شما نیاز دارید که استانداردهای خاصی از عملکرد، کیفیت، ایمنی و کارایی را برای نوع محصول خود تطبیق دهید.

دایرکتیو تجهیزات پزشکی MDD چیست ؟

کلیه محصولات تجهیزات پزشکی به غیر از دو دایرکتیو :

  1. تجهیزات پزشکی کاشت فعال
  2. تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی

در قالب MDD (Medical Device Directive) دسته بندی می شوند. این دایرکتیو برای تجهیزاتی در نظر گرفته شده که توسط کارخانه سازنده  به منظور مواردی شامل تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان، کاهش، جبران و /یا کنترل یک بیماری، جراحت، نقص فرایند فیزیولوژیک و …  را تحت پوشش قرار می دهد.

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

این دایرکتیو خاص دارای دامنه بسیار گسترده ای از محصولات می باشد و تجهیزات پزشکی را به 4 بخش از نظر درجه بندی خطر و ریسک تقسیم می کند. این دایرکتیو به طور کامل در ژوئن 1998 تدوین و منتشر شد.

هدف:

دایرکتیو تجهیزات پزشکی برای ارائه یک محیط نظارتی هماهنگ برای تمام دستگاه های پزشکی فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا به تصویب رسید. تمام محصولاتی که در دامنه این دایرکتیو قرار می گیرند باید ایمنی خاص و الزامات ضروری را رعایت کرده تا بتوانند نشان CE Mark را دریافت کرده تا آزادانه در سراسر اتحادیه اروپا به فروش برسند.

دامنه کاربردتجهیزات پزشکی MDD

دایرکتیو تجهیزات پزشکی مجموعه ای از قوانین و مقررات برای پوشش دادن الزامات ایمنی کلیه تجهیزات پزشکی است. (به جزء محصولاتی که در دایرکتیوهای تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال و تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی) قرار می گیرند.

دستورالعمل تجهیزات پزشکی تعریف می نماید که:

“هر ابزار دقیق، دستگاه، لوازم، مواد و یا … ، چه به تنهایی و یا در ترکیب با سایر محصولات دیگر توسط تولید کننده برای انسان ها استفاده می شود، برای اهداف ذیل مورد استفاده قرار می گیرند:

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پایش، درمان، و یا کاهش و یا جبران آسیب یا نقص
  • بررسی، جایگزینی آنها و یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
  • کنترل مفهومی یا محتوایی

Medical devices MDD  استثنائات تجهیزات پزشکی

  • دستگاه های سفارشی خاص
  • تجهیزات پزشکی برای اهداف آزمایش های بالینی
  • همچنین محصولات پزشکی که در محدوده AIMDD و IVDD  (دایرکتیوهای تجهیزات پزشکی کاشت فعال و تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی)
  • محصولات دارویی
  • محصولات آرایشی و بهداشتی
  • محصولات خون انسان
  • محصولات بافت پیوند

بخش بندی تجهیزات پزشکیMDD  از نظر ریسک و خطر

  • I: به عنوان کم خطرترین کلاس در نظر گرفته شده است
  • IIa: به عنوان خطر یا ریسک متوسط در نظر گرفته شده است
  • IIb:بین ریسک و  خطر متوسط  و بالا در نظر گرفته شده است
  • III: به عنوان پرخطر ترین کلاس درنظر گرفته شده

به طور کلی هر چه تماس تجهیزات پزشکی از نظر کاربرد با بدن انسان تماس داشته باشد دارای خطر  و ریسک بالاتری می باشد

فرایند اساسی مراحل اخذ نشان  CE به شرح زیر میباشد :

  1. تعیین نوع دایرکتیو اتحادیه اروپا در مورد تجهیز شما
  2. کلاس بندی تجهیز خود را تعیین کنید(Classification)
  3. پیاده سازیسیستم مدیریت کیفیت، (ISO 13485:2016 – ISO 13485:2003)
  4. طراحی و آماده سازی تکنیکال فایل
  5. انتخاب و انتصاب یک نماینده مجاز اروپایی (چنانچه تولید کننده در خارج از اروپا باشد).
  6. آماده ساختن (DoC (Declaration of Conformity
  7. ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت QMS و تکنیکال فایل / پرونده شما
  8. گرفتن CE Mark و گواهینامه ایزو 13485 ISO توسط NB معتبر
Medical Device CE 5
Medical Device CE 6
Medical Device CE 7